产品更新

优化1.8.32026-10-03

登录体验优化。 ✨ 新功能 • 主动登录后直达工作台行动视图:待办、建议与下一步一目了然 🔧 功能改进 • 在质量屋、PFMEA 等工具中操作被要求登录时,登录后回到原来的页面继续工作,不再跳走 • 工作区默认展示行动视图(此前为项目视图),随时可切换回项目视图

优化1.8.22026-09-29

8D 自查结果直接进入报告评审。 ✨ 新功能 • 审查完成后自动免费生成 8D 报告,直接进入逐维度评审页,问题逐条核对 🔧 功能改进 • 自查页移除静态效果预览,审查结果以真实报告呈现 • 还原审查记录时即时展示已解析结果,无需重复等待

优化1.8.12026-09-27

8D 自查页改版为修复工作台。 ✨ 新功能 • 每个问题卡新增「一键修复」,批量修复显示预计总消耗 • 审查记录:顶栏随时查看历史,可按 待修复/已修复 一键还原 • 修复后可一键重新审查,形成 修复 → 复审 闭环 🔧 功能改进 • 页面改为沉浸式工作台布局,自查页聚焦输入与修复 • 问题按严重程度排序,需优先处理的置顶展示 • 自查效果预览默认展开

新功能1.8.02026-09-24

8D 预检报告 + 工具落地页。 ✨ 新功能 • 8D 预检报告:交付前 AI 自动审查 D1-D8 完整性与一致性,首次免费 • 新增公差分析、SPC、MSA、PFMEA 四个工具直达页 • 9 个编辑器导出/分享/下一步操作统一 🔧 功能改进 • 新增文献综述工具直达页

新功能1.7.202026-09-23

公差分析视觉升级 + 工作台导航优化。 ✨ 新功能 • 尺寸链环路模型图:可视化展示增环/减环关系,支持 20+ 组成环动态缩放 • 封闭环目标改为设计要求卡片:ES/EI 色标 + 汇总条 • 组成环表格新增 σ/贡献% 列 🔧 功能改进 • 工作台主导航新增「质量工作流」「项目」入口 • 输入面板支持拖动调宽,图卡自动平分剩余高度

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医疗器械

医疗器械植入物、无菌包装、软件、灭菌工艺失效模式。8 条,符合 IEC 62304/ISO 13485。

8 条失效模式2 篇报告

研究报告

全部报告 →

热门失效模式

查看全部 8 条 →
植入物加工骨科植入物高官方召回

金属离子释放(腐蚀)

原因体液腐蚀,微动磨损,材料纯净度不足

S9O2D4
无菌包装无菌器械高官方召回

包装密封完整性丧失

原因密封温度/压力不当,材料缺陷,运输损伤

S10O2D2
电子组件装配监护仪/除颤器高官方召回

电池失效(备用电源)

原因电池老化,充电电路故障,温度影响

S9O3D3
软件/固件医疗软件高官方召回

软件缺陷(计算错误)

原因需求遗漏,边界条件未测试,版本管理不当

S10O2D4
注塑成型一次性耗材高企业公开

尺寸偏差(配合失效)

原因模具磨损,收缩率波动,工艺参数漂移

S8O3D3
灭菌工艺可重复使用器械高官方召回

灭菌不彻底

原因灭菌参数不当,装载过密,蒸汽质量差

S10O2D2
光学系统装配内窥镜高企业公开

图像质量下降(模糊/色偏)

原因光学元件偏移,光源衰减,CCD/CMOS 老化

S8O3D4
管路系统输液管路高企业公开

管路堵塞/扭结

原因管路材料过硬,弯曲半径过小,异物

S8O3D3

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